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新しい指令とガイダンスは、医療エコシステム全体の患者、医師、その他の関係者を、紙に依存しない製品および安全性情報の一貫した最新の情報源と結び付けることを目的としています。 Schlafender Hase の Peter Muller は、電子ラベルの可能性と、これらの指令を達成するために必要な実際的な次のステップについて探ります。

消費者の世界では、オンラインで製品情報にアクセスするのが一般的になっています。 製造慣行、安全上のアドバイスなどに関する詳細な指示や情報については、ユーザーは QR コードをスキャンするか Web アドレスにアクセスすると、音声やビデオのオプションを含む、理解しやすい形式で最新の詳細情報が表示されます。最大限のアクセシビリティ。

ライフサイエンス業界がこれらの「電子ラベル」エクスペリエンスに適合するまでにはまだ道のりはありますが、規制当局は新しい指令やガイダンスを通じてこれを変えようと動いています。

ここではアジア市場とオーストラリアがリードしていますが、電子ラベルとデジタル患者情報リーフレット (e-PIL)/使用説明書 (e-IFU) への傾向は東西に移動しており、現在ヨーロッパと北米の市場が普及を推進しています。従来、医薬品および医療機器製品に付随していた小さな印刷物で折り畳まれた物理的なインサートに代わる電子的な代替品です。

電子ラベルにより、外部に公開される製品情報がより動的になり、オンラインまたはアプリを通じてすぐにアクセスできるようになります。 この情報は、ダウンロード可能なドキュメント、検索可能な短い形式のテキスト、または音声またはビデオベースの説明などの代替形式で提供できます。 その目的は、ユーザー (患者、介護者、医療提供者) が重要な情報に簡単にアクセスして理解できるようにすると同時に、ガイダンスを可能な限り最新のものにすることです。

紙のインサートには多くの実際的な課題があり、デジタル時代では容易に解決できます。 これらには次のものが含まれます。

多くの先進市場において、医療機器業界はすでに、機器のトレーサビリティと患者の安全性の向上を目的とした大幅な規制変更の対象となっています。 これらの措置は、欧州での PIP 乳房インプラントスキャンダルなどの注目を集めた安全上の出来事や、スマート埋め込み型デバイスとウェアラブルデバイスの両方の成長、複合製品（デバイスと医薬品の組み合わせ）の増加などの技術の進歩によって推進されてきました。協力して働きます）。

EMA の医療機器規制とその in-vitro 同等物である IVDR は、目的に合った安全管理を提供するために設計された一連の最新の要件の 1 つです。 また、電子ラベルに関する具体的なガイダンスが急速に追加されています。 2021 年 12 月、欧州委員会は医療機器の e-IFU の使用に関する新しい実施規則 (EU) 2021/2226 を採択し、2022 年 1 月から適用されます。この規則は、メーカーの「ペーパーフリー」化のための条件と要件を適応させています。 EMA MDR/IVDR の対象となるソフトウェアを含む医療機器の。

「電子ラベル」という用語は、デジタル情報配信が医療機器の製品情報や使用説明書のデフォルトになるにつれて、それに伴う変化の規模を過小評価している可能性があります。 これを評価して、EMA はターゲット ユーザー グループごとに電子ラベル付けを段階的に導入しています。 現時点では、紙の形式ではなく電子形式で IFU を提供する規定は、特定の条件下での使用を目的とした特定の医療機器および付属品に限定されています。 これらは医療提供者によって使用されるデバイスであり、次のものが含まれます。

次の段階では、Web サイトやモバイル アプリを通じて共有されるデジタル リソースが患者に拡張される予定です。 最終的に紙ベースの IFU インサートから移行する前に、堅牢なデジタル プラットフォームを整備するという考えです。

患者の安全と一貫した情報へのアクセスを念頭に置き、国際最低基準に沿って電子ラベルを世界中で確実に調和させる動きが進んでいます。。したがって、今行われる投資は、最終的に世界に提供するための貴重な基盤を築くことになります。