ハッチメッドと武田薬品による大腸がん治療薬の臨床試験で肯定的な結果が得られた

2023 年 6 月 19 日 - 最終更新日 2023 年 6 月 19 日 10:31 GMT

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潜在的な抗血管新生活性および抗腫瘍活性を有する血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) の小分子阻害剤は、経口で入手可能です。 この薬剤は、摂取すると、VEGF によって誘導される VEGFR 1、2、および 3 のリン酸化を阻害し、内皮細胞の移動、増殖、生存、微小血管形成、腫瘍細胞の増殖の阻害、および腫瘍細胞の阻害を引き起こす可能性があります。死。 VEGFR の発現は、さまざまな種類の腫瘍細胞で上方制御される可能性があります。

FRESCO-2 研究の結果は、医学雑誌「The Lancet」に掲載されました。 2022年6月24日から2022年9月12日までの結果の概要が、2022年欧州臨床腫瘍学会会議で発表された。

FRESCO-2は、米国、欧州、日本、オーストラリアで実施され、治療歴のある転移性大腸がん患者を対象に、フルキンチニブと最良支持療法（BSC）とプラセボとBSCを比較する国際共同第3相多地域臨床試験（MRCT）です。

この研究は主要評価項目と重要な副次評価項目を達成し、フルキンチニブによる治療により全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）がそれぞれ統計的に有意に、臨床的に意味のある改善をもたらしたことが実証されました。 フルキンチニブの安全性プロファイルは、以前に報告されたフルキンチニブの研究と一致していました。

FRESCO-2は、以前に治療を受けた転移性大腸癌の治療を目的としたフルキンチニブの米国食品医薬品局（FDA）への規制当局への申請をサポートする重要な研究であり、審査のために受理され、2023年5月に優先審査が認められた。 2023年には欧州医薬品庁（EMA）への申請（MAA）と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へのNDAが予定されている。

2023年3月、ハッチメッドと武田薬品は、中国国外でのフルキンチニブの世界的な開発、商業化、製造を促進するための独占的ライセンス契約を締結した。

CRC は、結腸または直腸で発生するがんです。 両社は調査の中で、国際がん研究機関によると、大腸がんは世界で3番目に罹患しているがんで、2020年には93万5,000人以上が死亡していることを発見した。米国では15万3,000人の患者ががんと診断されると推定されているという。 2023 年には大腸癌が発生し、この病気により 53,000 人が死亡すると予想されます。

また、ヨーロッパでは大腸がんが2020年に2番目に多いがんであり、新規症例数は約52万人、死亡者数は24万5千人であることも判明した。 日本では大腸がんが最も一般的ながんであり、2020年には新たに14万8,000人が新規発症し、6万人が死亡したと推定されている。早期大腸がんは外科的に切除可能であるが、転移性大腸がんは依然としてアンメットニーズが高く、転帰が悪く、治療選択肢が限られている。 転移性大腸がん患者の中には、分子の特徴に基づいた個別の治療戦略から利益が得られる場合があります。 しかし、ほとんどの患者は実用的な突然変異を持たない腫瘍を持っています。

フルキンチニブは、2018年9月に中国国家医療製品総局（NMPA）によって販売が承認され、2018年11月に中国でELUNATEという商品名で商業的に発売された。

ELUNATEは、2020年1月から中国国家償還医薬品リスト（NRDL）に含まれています。ELUNATEは、以前に抗がん剤治療を受けた患者を含め、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンによる治療を受けた転移性大腸がん患者の治療に適応されています。 VEGF療法および/または抗EGFR療法（RAS野生型）。