抗生物質のバイアルからガラスが発見され、ホスピーラが回収を開始

2023 年 1 月 4 日 - 最終更新日 2023 年 1 月 4 日 21:23 GMT

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米国食品医薬品局（FDA）は、ホスピーラが2022年の最後の数日間にリコールを開始したと発表した。リコールの対象は、バンコマイシン塩酸塩注射剤（USP）、1.5 g/バイアル単回用量フリップトップバイアル製品の1バッチのみに及ぶ。

製品の単一バイアル内で 2 つの目に見えるガラス粒子が観察された後にリコールが開始されたことが明らかになりました。 FDAは、ファイザーはリコールに関連した有害事象の報告を受けていないと述べた。

ファイザーは、リコールされた製品の返品を手配するよう書面で荷受人に通知したとリリースに記載されています。

患者がガラス微粒子の静脈内注射を受けた場合、起こり得る有害事象には、局所的な炎症や腫れなどの軽微な問題だけでなく、肺塞栓症を含む微小血管閉塞などのより重篤な事象も含まれます。製品が経口または経鼻胃管を介して投与された場合、胃腸損傷の可能性があります。

同庁は、このような有害事象のリスクは、製品の配送を担当する医療従事者による検査を通じて潜在的に軽減できる可能性があると概説した。 FDAによると、ラベルには医療専門家に対し、投与前にガラスなどの粒子状物質や変色がないか製品を目視検査するよう指示する記述が含まれているという。

塩酸バンコマイシンは、メチシリン耐性ブドウ球菌の感受性株によって引き起こされる重篤な感染症の治療に適応される抗生物質です。この抗生物質は、ペニシリンにアレルギーのある患者や、他の抗菌薬に反応しなかった患者に使用できます。

ホスピーラが自主回収を必要としたのは、2022年にこの事件が初めてではなかった。

同社は8月、2つのバイアルに目に見える粒子が観察されたため、プロポフォール注射用エマルジョン1ロットをリコールした。

同社はその前月、ロットが異なる同じ製品に目に見える粒子が見つかったため、再度自主回収を行った。当該製品は、麻酔または鎮静の導入および維持に使用する静脈内全身麻酔薬および鎮静薬です。

ファイザーは2015年にホスピーラを買収したが、それ以来、製造に関連した断続的な規制上の課題に直面している。長年にわたり、これは親会社の財務にも影響を及ぼし、買収によって当初追加されたいくつかの工場の閉鎖と一致しました。

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